Фото: пресс-служба
В Санкт-Петербурге прошел 33-й Российский фармацевтический форум им. Семашко, где ведущие эксперты страны обсудили самые актуальные темы отрасли, в том числе технологический суверенитет, локализацию социально значимых препаратов, производство полного цикла, подходы к исследованиям реальной клинической практики (RWE) и пострегистрационным исследованиям, а также научные коммуникации.
На экспертной сессии «Производство полного цикла: стратегия роста или инвестиционные риски?» генеральный менеджер ГК «Нижфарм» Дмитрий Шешменев подчеркнул, что главной стратегией компании сегодня служит переход от импортозамещения к импортонезависимости через развитие полного технологического трансфера. Так, за последние три года «Нижфарм» локализовал полный цикл выпуска более десяти социально значимых лекарств. Спикер отметил, что инвестиции направляются в современное оборудование, подготовку кадров и сквозной контроль качества, а все процессы валидированы по правилам GMP (Good Manufacturing Practice, надлежащая производственная практика). «Мы гарантируем соответствие мировым стандартам, стабильность свойств каждой серии и предсказуемый терапевтический ответ. Мы также проводим пострегистрационные исследования локализованных препаратов», — сообщил Шешменев.
Заместитель генерального директора по направлению рецептурных препаратов «Нижфарма» Елена Семенова заявила, что сегодня в фармотрасли формируется новый стандарт: переход от трансляции свойств продукта к совместному с врачами формированию доказательной базы. В этой парадигме RWE становятся связующим звеном между регуляторами, практикой врачей и ожиданиями пациентов. Пример — исследование в области кардиологии КАРАТ на базе 39 млн электронных карт из 38 регионов, которое дало врачам ориентиры для лечения гипертонии и атеросклероза. Еще один перспективный проект в области научных коммуникаций — программа «Реальность», которую «Нижфарм» запустил вместе с Российским обществом профилактики неинфекционных заболеваний. «Это проспективный регистр пациентов с артериальной гипертонией, состоящих на диспансерном наблюдении в первичном звене, — рассказала Елена Семенова. — Такие проекты позволяют врачам и ученым совместно анализировать реальную клиническую практику и находить оптимальные решения для пациентов. В этом и заключается суть современного научного продвижения».
Среди других инициатив компании — мероприятия Российской диабетической ассоциации и образовательные проекты Эндокринологического научного центра по подготовке врачей и медсестер для «Школ диабета»: в 2025 году прошло десять таких школ, где обучились 104 врача и 50 специалистов среднего звена.
На круглом столе «Клинические исследования и R&D: перспективы, риски и цена лекарственной независимости» заместитель гендиректора «Нижфарма» по медицинской поддержке и развитию портфеля Олег Прокофьев подтвердил важность RWE-исследований для вывода препаратов и расширения показаний. Он также затронул вопросы о поправках в ФЗ-61 и ФЗ-323: «Мы поддерживаем инициативы регулятора по повышению прозрачности, однако требование заключать договоры с медорганизациями с исчерпывающим перечнем исследователей может тормозить привлечение внешних консультантов и удлинять сроки вывода препарата. Также важно аккуратно подойти к взаимодействию с медработниками при осуществлении ими научной деятельности. Здесь необходим открытый диалог с регулятором».
